Studien richtig lesen – fünf Begriffe
In Studienergebnissen tauchen immer wieder dieselben Fachbegriffe auf. Wenn Sie diese kennen, können Sie die Ergebnisse besser einordnen.
- Randomisierte Studie
- Die Teilnehmer werden per Zufall auf zwei (oder mehr) Gruppen verteilt: Eine Gruppe erhält die neue Behandlung, die andere die bisherige Standardbehandlung. So lässt sich fair vergleichen.
- Gesamtüberleben
- Wie lange die Patienten nach Studienbeginn leben. Der wichtigste, aber auch am schwersten zu messende Endpunkt.
- Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
- Wie lange es dauert, bis der Krebs in der Bildgebung wieder wächst (oder der Patient verstirbt).
- PSA-Ansprechen
- Anteil der Patienten, bei denen der PSA-Wert um mindestens die Hälfte sinkt (PSA50).
- Hazard Ratio (HR)
- Vergleicht das Risiko eines Ereignisses (z. B. Fortschreiten) zwischen den Gruppen. Eine HR von 0,60 bedeutet: Das Risiko ist in der Behandlungsgruppe zu jedem Zeitpunkt um etwa 40 % niedriger.
- Median
- Der mittlere Wert: Die Hälfte der Patienten liegt darüber, die andere Hälfte darunter. Ein „medianes Überleben von 15 Monaten“ heißt nicht, dass jeder Patient 15 Monate lebt.
VISION – die Studie, die zur Zulassung führte
Phase III, randomisiert831 Patientenveröffentlicht 2021Grundlage der EU-Zulassung
Wer wurde untersucht?
Männer mit PSMA-positivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die bereits eine neuere Hormontherapie und eine Chemotherapie mit Taxanen erhalten hatten – also eine fortgeschrittene Situation mit wenigen verbleibenden Möglichkeiten.
Was wurde verglichen?
PSMA-Therapie plus bestmögliche Standardbehandlung gegenüber der Standardbehandlung allein (Verteilung 2 : 1).
Was kam heraus?
Gesamtüberleben mit PSMA-Therapie15,3 Mon.
ohne PSMA-Therapie11,3 Mon.
Zeit bis zum Fortschreiten mit PSMA-Therapie8,7 Mon.
ohne PSMA-Therapie3,4 Mon.
- Das Sterberisiko sank um 38 %, das Risiko für ein Fortschreiten in der Bildgebung um 60 %.
- Bei etwa 30 % der Patienten mit messbaren Tumorherden bildeten sich diese deutlich zurück (gegenüber 2 % ohne PSMA-Therapie).
TheraP – PSMA-Therapie im direkten Vergleich mit Chemotherapie
Phase II, randomisiert200 PatientenAustralien
Wer wurde untersucht?
Männer mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, deren Erkrankung nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortgeschritten war.
Was wurde verglichen?
PSMA-Therapie gegenüber einer zweiten Chemotherapie mit Cabazitaxel.
Was kam heraus?
PSA-Abfall um ≥ 50 % mit PSMA-Therapie66 %
- Der PSA-Wert sprach unter der PSMA-Therapie deutlich häufiger an.
- Schwere Nebenwirkungen waren unter der PSMA-Therapie seltener.
- Beim Gesamtüberleben fand sich kein klarer Unterschied – beide Behandlungen sind wirksame Optionen.
PSMAfore – PSMA-Therapie vor einer Chemotherapie
Phase III, randomisiert468 Patientenin den USA zugelassenin der EU nicht zugelassen
Wer wurde untersucht?
Männer mit PSMA-positivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die eine neuere Hormontherapie erhalten hatten, aber noch keine Chemotherapie.
Was wurde verglichen?
PSMA-Therapie gegenüber dem Wechsel auf eine andere neuere Hormontherapie (Abirateron oder Enzalutamid). Patienten der Vergleichsgruppe durften bei Fortschreiten zur PSMA-Therapie wechseln – das taten etwa 60 %.
Was kam heraus?
Zeit bis zum Fortschreiten mit PSMA-Therapie9,3 Mon.
mit Hormontherapie-Wechsel5,6 Mon.
- Das Risiko für ein Fortschreiten in der Bildgebung sank um knapp 60 %.
- Beim Gesamtüberleben zeigte sich kein statistisch gesicherter Unterschied – auch weil viele Patienten der Vergleichsgruppe später die PSMA-Therapie erhielten.
Auf Grundlage dieser Studie wurde die Therapie in den USA im März 2025 auch vor einer Chemotherapie zugelassen. In Europa wurde der entsprechende Antrag im April 2026 zurückgezogen, nachdem der zuständige Ausschuss der Arzneimittelbehörde die gewählte Vergleichsbehandlung kritisiert hatte.
PSMAddition – PSMA-Therapie schon im hormonempfindlichen Stadium
Phase III, randomisiert1.144 Patientenvorgestellt 2025/2026in den USA zugelassenin der EU nicht zugelassen
Wer wurde untersucht?
Männer mit PSMA-positivem, metastasiertem Prostatakrebs, der noch auf eine Hormontherapie anspricht (hormonsensitiv) und bisher nicht oder kaum behandelt worden war.
Was wurde verglichen?
Hormonentzugstherapie plus neuere Hormontherapie mit zusätzlicher PSMA-Therapie gegenüber der Hormontherapie allein.
Was kam heraus?
- Mit zusätzlicher PSMA-Therapie sank das Risiko für ein Fortschreiten in der Bildgebung um etwa 28 %.
- Der PSA-Wert fiel häufiger und tiefer ab.
- Ob die Patienten auch länger leben, lässt sich noch nicht sagen – dafür ist die Beobachtungszeit zu kurz.
- Schwere Nebenwirkungen traten mit zusätzlicher PSMA-Therapie etwas häufiger auf (etwa 51 % gegenüber 43 %).
In den USA wurde die Kombination im Juli 2026 zugelassen. In Europa ist sie bisher nicht zugelassen.
Erfahrungen aus der Praxis
Schon vor der Zulassung wurde die PSMA-Therapie an deutschen Universitätskliniken eingesetzt und wissenschaftlich ausgewertet. Große internationale Auswertungen aus der Behandlungspraxis – etwa die WARMTH-Studien, an denen auch Prof. Dr. Ahmadzadehfar beteiligt war – haben untersucht, welche Faktoren den Behandlungserfolg beeinflussen, zum Beispiel das Ausmaß des Knochenbefalls oder die Art der Vorbehandlungen.
Wissenschaftliche Fachinformationen und aktuelle Veröffentlichungen aus der Nuklearmedizin finden Sie auf NucMedInfo.
Quellen
- Sartor O et al. Lutetium-177–PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (VISION). N Engl J Med 2021;385:1091–1103
- Hofman MS et al. [177Lu]Lu-PSMA-617 versus cabazitaxel (TheraP). Lancet 2021;397:797–804
- Morris MJ et al. PSMAfore. Lancet 2024; FDA-Zulassung 28.03.2025; EMA: Rücknahme des Änderungsantrags 24.04.2026
- Tagawa ST et al. PSMAddition. ESMO 2025, LBA6; FDA-Zulassung 31.07.2026
